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開通審評審批“高速路” 事中事后監管高標準

——《藥品注冊管理辦法》亮點解讀搶“鮮”看

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發布時間:2020-04-21 10:11 來源:
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  3月30日,國家市場監督管理總局以27號令公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》),《辦法》將于2020年7月1日起正式施行。公布的《辦法》共十章,126條。之前業界期盼的加快藥品注冊通道、“串聯”改“并聯”等藥品注冊新模式均已確定。我國的藥品注冊管理將遵循公開、公平、公正原則,以臨床價值為導向,鼓勵研究和創制新藥,積極推動仿制藥發展。一個以審評為主導,檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系正在初步形成。

四條審批“高速路”助力創新
  加快藥品審評審批是近年來藥審改革最重要的環節。新公布的《辦法》專設了藥品加快上市注冊程序一章,設立了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道,將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍,并明確了每個通道的納入范圍、程序、支持政策、終止程序等要求。
  專家分析,設置四個加快注冊通道相當于開通了四條新藥審批“高速路”,體現了我國藥品注冊與國際接軌的步伐。據了解,美國FDA在新藥審評審批中也有這四條路徑。相比于之前的優先審評審批一條通道,新藥上市審批有了更多申報途徑,企業可根據研發產品的具體情況有針對性地準備注冊申報資料,藥品審評部門會結合資料內容和產品特點確定審評路徑。
  四條加快注冊通道的開通將極大地提高審評效率,有利于更多新藥更快上市惠及患者。

審評、核查、檢驗無縫銜接
  《辦法》進一步優化審評審批工作流程,提高審評審批工作效率,做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”。
  《辦法》規定,藥品上市許可申請審評時限為二百日,其中優先審評審批程序的審評時限為一百三十日,臨床急需境外已上市罕見病用藥優先審評審批程序的審評時限為七十日。
  藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理后四十日內通知藥品核查中心啟動核查,并同時通知申請人;藥品核查中心原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊生產現場核查,并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。藥品檢驗機構原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗相關工作,并將藥品標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。
  專家認為,審評、核查和檢驗由“串聯”改“并聯”的模式是藥品注冊管理制度的一大創新,明確了核查、檢驗啟動、完成的時間點,可大幅縮短審評審批總時限,對藥品生產企業是利好政策,將有效提高藥品審評審批效率,極大地縮短藥品研發上市的時間進程。

仿制藥實施基于風險的現場核查
  《辦法》推行基于風險的藥品注冊現場核查模式,《辦法》規定,藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素,基于風險決定是否啟動藥品注冊生產現場核查。
  對于創新藥、改良型新藥以及生物制品等,應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查。
  對于仿制藥等,根據是否已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市等情況,基于風險進行藥品注冊生產現場核查、上市前藥品生產質量管理規范檢查。
  專家分析,實行基于風險的藥品注冊現場核查,意味著改變逢審必查的老規矩,能夠有效地節約行政資源,提高審評效率。
  對于注重安全合規的藥品生產企業來說,這是一大利好。企業在研發過程中自覺以高標準嚴規格要求自己,保證臨床試驗的質量,保證臨床試驗數據的可靠性,保證產品的安全性穩定性和質量可控性,在注冊申請時就可能免于檢查,可以節省一定的時間,加快產品上市。此舉也有利于督促企業落實第一責任人責任,讓追求高質量發展的優質企業脫穎而出。
  從這一舉措還可以預見,強化事中事后監管將是未來藥品監管的主要方向。

建立藥品品種檔案成定局
  《辦法》還落實“四個最嚴”要求,增加新的監管手段,采用信息化手段強化藥品注冊管理,提出建立藥品品種檔案,為日常監督奠定基礎。
  《辦法》規定,國家藥監局信息中心負責建立藥品品種檔案,對藥品實行編碼管理,匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息,并持續更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關制度,由信息中心制定公布。
  建立藥品品種檔案被寫入《辦法》,意味著這項工作將會正式落地實施。盡管這項工作難度很大,但是藥品生產企業不可掉以輕心,應提早做好準備。

□許 琳

(責任編輯:)

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